Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Esbriet®	Pirfenidon	Roche Pharma		29.10.2020
Rote-Hand-Briefe					29.10.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Piqray®	Alpelisib	Novartis	16020105 16020111 16020134 16020157	23.10.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Blenrep®	Belantamab-Mafodotin	Glaxo-Smith-Kline	16625927	23.10.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hepcludex®	Bulevirtid	Myr Pharmaceuticals	16653372	23.10.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rozlytrek®	Entrectinib	Roche	15393554 15292830	23.10.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trogarzo®	Ibalizumab	Theratechnologies	16398298	23.10.2020
Herstellerinformation		Tadalafil	Neuraxpharm Arzneimittel		22.10.2020
Chargenrückruf	Dafiro HCT 10 mg / 320 mg / 25 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	16605165	19.10.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Stada 800 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Ibuprofen	Stadapharm	03716667 03716673 03716696	19.10.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH	Produkt: Custodiol®
Datum: 10.10.2022

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung bei Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen. Aus Sicherheitsgründen ist bei der Applikation ein Filter mit einer Porengröße von 15 µm zu verwenden.

Custodiol® wird angewendet zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen).

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen für Custodiol® wurden in einzelnen Proben sichtbare Partikel gefunden. Ursache hierfür ist die herstellungstechnisch notwendige Silikonisierung der verwendeten Stopfen. Dadurch können Silikontröpfchen in der Lösung gelangen, die durch das Anhaften von Produktbestandteilen im Laufe der Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Stellen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung kardiopleger Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)