AMK / Die Firma Takeda informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem
BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Rote-Hand-Brief über
die weltweite Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken von
Natpar® (▼, Parathyroidhormon), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektion, zu Ende 2024 aufgrund von unüberbrückbaren
Herstellungsproblemen.
Die AMK berichtete bereits über den seit
Juli 2022 bestehenden Lieferengpass von Natpar®100 Mikrogramm/Dosis
(Pharm. Ztg. 2022 Nr. 19, Seite 86). Dieser Engpass wird bis zum
Produktionsende bestehen bleiben. Über 2024 hinaus werden die noch
verfügbaren Bestände so lange ausgeliefert, bis diese aufgebraucht bzw.
abgelaufen sind. Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patienten auf
Natpar® in jedweder Dosisstärke einzustellen.
Die damaligen
Empfehlungen zu alternativen Dosierungsmöglichkeiten gelten fort. Die
Firma weist hierbei erneut auf die Notwendigkeit der Überwachung des
Serumcalciumspiegels hin, sollte die Dosierung geändert oder Natpar®
abgesetzt werden und gegebenenfalls auf die Anpassung von exogenem
Calcium und/oder aktivem Vitamin D.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief
entnommen werden sowie dem zugehörigen Anhang mit Anweisungen zur
Injektion von Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis für Patienten im Rahmen des
Lieferengpasses.
Die AMK bittet ApothekerInnen um angemessene
Information betroffener Patienten sowie belieferter Institutionen bzw.
verschreibender Ärzte.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel
für Injektionslösung der Firma Takeda: Einstellung der Produktion von
Natpar Ende 2024 und Aktualisierung zum Lieferengpass der 100
Mikrogramm/Dosis. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 10. Oktober 2022)