In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Hersteller:
Aristo Pharma GmbH		 Produkt:
Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten		 Wirkstoff:
Carbamazepin
Datum:
11.10.2022

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform, teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten.

Die Firma informiert, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.

Es erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. (6. Oktober 2022)