AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief
zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform,
teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw.
400 mg Retardtabletten.
Die Firma informiert, dass es zu einer
Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des
Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend
Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen
jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und
Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.
Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.
Auch
die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf
Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin
Retardtabletten der Firma.
In drei Fällen berichteten Patienten,
dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei
teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde
geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern
zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im
Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen
auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende
Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.
Es erfolgt kein
Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um
angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur
korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der
Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem
Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte,
einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt
werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall
zu achten.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung
Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Aristo
Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation
Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten.
(6. Oktober 2022)