In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Hersteller:
Bristol Myers Squibb		 Produkt:
Nulojix®		 Wirkstoff:
Belatacept
Datum:
04.10.2022

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Erhaltungsdosen bei Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es gilt die Dosis sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.

Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einem Nierentransplantat angezeigt.

Die Firma hat den Herstellungsprozess für den Wirkstoff Belatacept geändert, wodurch dieser schneller eliminiert wird. Da dadurch eine niedrigere Minimalkonzentration während der Erhaltungstherapie erreicht wird, ergibt sich die Notwendigkeit zur Erhöhung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. Diese soll alle vier Wochen (± drei Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation. Die Dosierung während der ersten vier Monate nach der Transplantation (Induktionsphase) bleibt hingegen unverändert bei 10 mg/kg.

Die neuen Umverpackungen und Etiketten der Flaschen sind visuell unterschiedlich gestaltet. Die nach neuem Herstellungsverfahren hergestellten Präparate sind mit einem gelblichen Etikett, mit einer gelben Umverpackung und mit einem Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal visuell vom bisherigen Präparat abgegrenzt. Abbildungen der alten und neuen Designs können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Firma weist jedoch darauf hin, dass sich ab Mitte Oktober 2022 für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix® aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, belieferte Stationen angemessen zu informieren, um Verwechslungen vorzubeugen.

Die AMK bittet Arzneimittelrisiken inklusive (potenzieller) Medikationsfehler in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 4. Oktober 2022)