Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels
Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die
Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz
als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade
epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA
Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr
vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und
keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr
erfolgen.
Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen
Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib
gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein
nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe
Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen
Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die
Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem
Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben
genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.
Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und
Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten
neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem
Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener
mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-,
Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder
partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt
weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.
Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)