In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mivacron® (Mivacurium) 10 mg und 20 mg, Injektionslösung: Anpassung der Lagerungsbedingungen

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Mivacron®		 Wirkstoff:
Mivacurium
Datum:
01.08.2022		 PZN:
07577903, 07577926
Die Firma Aspen Germany GmbH informiert über eine Anpassung der Lagerungsbedingungen des Arzneimittels Mivacron® (Mivacurium) 10mg und 20mg, Injektionslösung (PZN 07577903 und PZN 07577926) von „Nicht über 25°C lagern“ auf „Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C)“.

Die angepassten Lagerungsbedingungen betreffen ausschließlich neu produzierte Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023. Ältere Chargen mit einem Verfalldatum bis einschließlich Mai 2023 sind von der Anpassung nicht betroffen und können weiterhin gemäß den Angaben auf der äußeren Verpackung gelagert werden. Bei den neu produzierten Chargen wurde gleichzeitig die Dauer der Haltbarkeit von 18 auf 24 Monate verlängert. Ältere Chargen behalten ihre ursprüngliche Haltbarkeit von 18 Monaten.

Die Umsetzung der erforderlichen Anpassungen der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage verursachten einen Verzug in der Belieferung und anschließende Lieferengpässe für Mivacron®. Um diese Lieferengpässe aufzulösen, wurde der Firma seitens des BfArM gestattet, die betroffenen Chargen zwischenzeitlich mit einer aktualisierten Kennzeichnung und Produktinformation in Verkehr zu bringen: die neuen Lagerungsbedingungen werden mittels Etiketts auf der äußeren Verpackung gekennzeichnet und die aktuelle Version der Packungsbeilage ist jeder Lieferung in entsprechender Menge ausgedruckt beigefügt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass diese Unterlagen bis zum Endanwender weitergegeben werden. Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, ist dem Informationsbrief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mivacurium sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mivacron® 10mg und 20 mg Injektionslösung – Änderung der Lagerungsbedingungen auf 2-8°C – Aspen Germany GmbH (12.Juli 2022)