In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
ChargenrückrufMobloc®, 98 Retardtabletten Felodipin, MetoprololRecordati Pharma0767001117.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mivacron® (Mivacurium) 10 mg und 20 mg, Injektionslösung: Anpassung der Lagerungsbedingungen

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Mivacron®		 Wirkstoff:
Mivacurium
Datum:
01.08.2022		 PZN:
07577903, 07577926
Die Firma Aspen Germany GmbH informiert über eine Anpassung der Lagerungsbedingungen des Arzneimittels Mivacron® (Mivacurium) 10mg und 20mg, Injektionslösung (PZN 07577903 und PZN 07577926) von „Nicht über 25°C lagern“ auf „Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C)“.

Die angepassten Lagerungsbedingungen betreffen ausschließlich neu produzierte Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023. Ältere Chargen mit einem Verfalldatum bis einschließlich Mai 2023 sind von der Anpassung nicht betroffen und können weiterhin gemäß den Angaben auf der äußeren Verpackung gelagert werden. Bei den neu produzierten Chargen wurde gleichzeitig die Dauer der Haltbarkeit von 18 auf 24 Monate verlängert. Ältere Chargen behalten ihre ursprüngliche Haltbarkeit von 18 Monaten.

Die Umsetzung der erforderlichen Anpassungen der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage verursachten einen Verzug in der Belieferung und anschließende Lieferengpässe für Mivacron®. Um diese Lieferengpässe aufzulösen, wurde der Firma seitens des BfArM gestattet, die betroffenen Chargen zwischenzeitlich mit einer aktualisierten Kennzeichnung und Produktinformation in Verkehr zu bringen: die neuen Lagerungsbedingungen werden mittels Etiketts auf der äußeren Verpackung gekennzeichnet und die aktuelle Version der Packungsbeilage ist jeder Lieferung in entsprechender Menge ausgedruckt beigefügt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass diese Unterlagen bis zum Endanwender weitergegeben werden. Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, ist dem Informationsbrief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mivacurium sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mivacron® 10mg und 20 mg Injektionslösung – Änderung der Lagerungsbedingungen auf 2-8°C – Aspen Germany GmbH (12.Juli 2022)