In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		14.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Lieferengpass bis voraussichtlich 4. Quartal 2022

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 		Produkt:
Caprelsa® 		Wirkstoff:
Vandetanib
Datum:
19.07.2022

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu einem Lieferengpass von Caprelsa® (▼, Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten, voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Laut Firma begann der Lieferengpass bereits im November 2021 und wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Die Ursache des Engpasses wird mit einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie einem Anstieg der weltweiten Nachfrage begründet. Für eine Belieferung während des Lieferengpasses muss der Firma ein individuelles Rezept vorgelegt werden. Außerdem sollen Filmtabletten der Stärke 100 mg nicht für Patienten benutzt werden, die täglich die Dosis 300 mg Caprelsa® erhalten. Die 100 mg Filmtabletten sollen pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa® keine zusätzlichen Risiken.

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bietet im Einzelfall die Prüfung individueller Möglichkeiten der Belieferung für PatientInnen an, falls kein Zugang zu Caprelsa® besteht. Generika von Caprelsa® stehen nicht zur Verfügung. Bei Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels sollen zudem Behandlungsalternativen in Betracht gezogen werden. Als wichtigste Alternative in Deutschland nennt die Firma dazu Cabozantinib.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Vandetanib sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Vandetanib des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 19. Juli 2022)