In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613		13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240		07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805		03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022		03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Lieferengpass bis voraussichtlich 4. Quartal 2022

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 		Produkt:
Caprelsa® 		Wirkstoff:
Vandetanib
Datum:
19.07.2022

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu einem Lieferengpass von Caprelsa® (▼, Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten, voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Laut Firma begann der Lieferengpass bereits im November 2021 und wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Die Ursache des Engpasses wird mit einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie einem Anstieg der weltweiten Nachfrage begründet. Für eine Belieferung während des Lieferengpasses muss der Firma ein individuelles Rezept vorgelegt werden. Außerdem sollen Filmtabletten der Stärke 100 mg nicht für Patienten benutzt werden, die täglich die Dosis 300 mg Caprelsa® erhalten. Die 100 mg Filmtabletten sollen pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa® keine zusätzlichen Risiken.

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bietet im Einzelfall die Prüfung individueller Möglichkeiten der Belieferung für PatientInnen an, falls kein Zugang zu Caprelsa® besteht. Generika von Caprelsa® stehen nicht zur Verfügung. Bei Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels sollen zudem Behandlungsalternativen in Betracht gezogen werden. Als wichtigste Alternative in Deutschland nennt die Firma dazu Cabozantinib.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Vandetanib sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Vandetanib des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 19. Juli 2022)