In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258
08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
07.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257
25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640
19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024

Information der Institutionen und Behörden

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
16.06.2015
AMK / Die EMA informiert über den Start eines von der Europäischen Kommission initiierten Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Behandlung mit den oralen Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren) Canagliflozin, Dapa­gliflozin und Empagliflozin. In Deutschland sind derzeit Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen unter folgenden Handelsnamen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf dem Markt: Forxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin, Metformin). Die Bewertung des Risikos wird durch den PRAC vorgenommen, der entsprechende Empfehlungen an den CHMP übermitteln wird. Dieser wird einen Beschluss fassen, der, von der EU-Kommission angenommen, als bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. In einem Teil der berichteten Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Inhibitoren lagen nicht, wie bei einer Ketoazidose üblich, stark erhöhte, sondern lediglich moderat erhöhte Blutzuckerwerte vor; dies kann die Diagnose erschweren. Symptome einer Ketoazidose umfassen Atembeschwerden, Verwirrung, starkes Durstgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und ungewöhnliche Müdigkeit. Patienten mit den genannten Symptomen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen und ungeachtet der Blutglucose-Werte auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den genannten oralen Antidiabetika an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen EMA; Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started, risk of diabetic ketoacidosis to be examined. www.ema.europa.eu --> find medicine --> human medicines --> referrals --> SGLT2 inhibitors; EMA/390062/2015 (12. Juni 2015)