Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenüberprüfungen	ASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	06312077	03.05.2021
Chargenrückruf	BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter		Becton Dickinson	13416156 13156850 13416222 13156896 13416216 13156904 13416185 13156933 13416191 13156956 13416179 13156910 13416162 13156927	07.05.2021
Chargenrückruf	Nilox midi®, 50 Weichkapseln	Nitroxolin	CNP Pharma	07321931	10.05.2021
Chargenrückruf	Bricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung	Terbutalin	AstraZeneca	01676515	14.05.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update	11.07.2022

Information der Institutionen und Behörden

Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen


Datum: 17.06.2022

AMK / Der PRAC hat den Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU empfohlen, da die aus Sicherheitsgründen bereits angeordneten Maßnahmen zur Anwendungsbeschränkung nicht ausreichen, um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren.

Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m²) eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Maßnahmen nicht ausreichen. Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu, was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.

Verfügbare Daten, einschließlich zweier in Deutschland und Dänemark durchgeführten Studien, zeigen, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen kann. Amfepramon wurde auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.

Der PRAC kam abschließend zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und empfahl den Widerruf der Zulassungen. Die Empfehlung wird nun an die CMDh weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder umgesetzt wird.

Die Veröffentlichung eines Rote Hand-Briefes ist vorgesehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationen zum Risikobewertungsverfahren von Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit (Zugriff am 13. Juni 2022)