Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 621-630 von 1099.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lumykras	Sotorasib	Amgen	17562794	01.02.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Enhertu	Trastuzumab-Deruxtecan	Daiichi Sankyo	17253219	01.02.2022
Chargenrückruf	Stieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 ml		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	07468054 00085077	31.01.2022
Herstellerinformation	Gammagard S / D	Immunglobulin vom Menschen (IgG)	Takeda		28.01.2022
Chargenrückruf	Ospolot® 50 mg, 200 Filmtabletten	Sultiam	Desitin Arzneimittel	08767037	28.01.2022
Chargenrückruf	Bucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml Glasampullen	Bupivacain	Puren Pharma	10945090 10945109	28.01.2022
Chargenrückruf	Rheuma-Hek® forte 600 mg, 100 Filmtabletten	Brennnessel-Blätter-Trockenextrakt	Strathmann	06161247	25.01.2022
Chargenrückruf	Oleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 ml		Caesar & Loretz	03004725 03006196 03008574	24.01.2022
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	24.01.2022
Chargenrückruf	Hexoral® 0,2 % Spray, 40 ml Spray	Hexetidin	Johnson & Johnson	01409300	20.01.2022

Zeige Ergebnisse 151-151 von 151.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren


Datum: 15.06.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren.

Der selektive Alpha-2-Rezeptor-Agonist wird parenteral zur intensivmedizinischen Sedierung erwachsener Patienten eingesetzt – in einer Tiefe, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt – sowie zur Sedierung vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen (prozedurale Sedierung/Wachsedierung).

Im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (SPIC III), wurde der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten mit jenem der Standardtherapie (Propofol, Midazolam) verglichen.

Die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der Patienten wurde jedoch ein ungleichmäßiger Behandlungseffekt festgestellt. Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa bei Patienten unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).
Der zugrundeliegende Mechanismus ist noch unklar. Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am stärksten ausgeprägt. Mit zunehmenden APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter stieg die Mortalität an.

Aufgrund der Studienergebnisse sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.

Die Produktinformation Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel werden um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dexmedetomidin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juni 2022)