AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber,
dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit
dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen
Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).
Der
Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären
biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit
Ursodeoxycholsäure.
Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung
zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit
(mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2).
Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten
nach der Marktzulassung.
Die Behandlung mit Obeticholsäure muss
bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei
Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder
aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit
Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender
Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation
muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten
routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu
informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen
Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue
Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder
mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe
und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2) AMK;
Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung
an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96