In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693		14.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Chargenrückruf: Tadalafil-neuraxpharm® 5, 10 und 20 mg, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 48 und 84 Filmtabletten

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Tadalafil-neuraxpharm®		 Wirkstoff:
Tadalafil
Datum:
07.06.2022		 PZN:
14154244, 14154250, 14154267, 13246524, 14377234, 13246599, 13246607, 13246613, 14377240

Tadalafil-neuraxpharm® 5, 10 und 20 mg
4, 8, 12, 14, 24, 28, 48 und 84 Filmtabletten
Alle Chargen


Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer Inspektion des Bulkherstellers Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. durch die belgische Gesundheitsbehörde Federal Agency for Medicines and Health products wurden gravierende Mängel im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) festgestellt. Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass Tadalafil-neuraxpharm® Filmtabletten nicht näher zu spezifizierende Verunreinigungen enthalten, ruft das Unternehmen alle Stärken und Chargen dieses Präparates vorsorglich zurück.

Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen Tadalafil-neuraxpharm® 5 mg, 14, 28 und 84 Filmtabletten (PZN 14154244, 14154250 und 14154267), Tadalafil-neuraxpharm® 10 mg, 4 und 24 Filmtabletten (PZN 13246524 und 14377234), und Tadalafil-neuraxpharm® 20 mg, 4, 8, 12 und 48 Filmtabletten (PZN 13246599, 13246607, 13246613 und 14377240), ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“, an:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld.
Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.“