AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
informiert über eine drohende Lieferengpasssituation der Arzneimittel
Actilyse® (Alteplase) 10 mg, 20 mg, 50 mg, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, Actilyse® Cathflo®
(Alteplase) 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung sowie Metalyse® (Tenecteplase) 10.000 U Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Als Gründe
für einen Lieferengpass bzw. eine vorübergehende Lieferunterbrechung
werden neben einer gestiegenen Nachfrage, begrenzte
Produktionskapazitäten, geringe Ausbeuten bei bestimmten
Produktionskampagnen sowie Qualitätsabweichungen aufgeführt.
Konkret
erwartet die Firma für Actilyse® einen Lieferengpass von Mai bis
Dezember 2022 bis hin zu einer Lieferunterbrechung am Ende des Jahres
2022. Für Actilyse® Cathflo® wird aktuell mit einer Lieferunterbrechung
ab Mitte Juni 2022 bis Dezember 2023 gerechnet. Für Metalyse® ist die
Liefersituation bereits angespannt; ab (spätestens) Juli 2023 wird mit
einer längeren Lieferunterbrechung gerechnet.
Um die Versorgungslage zu verbessern, führt die Firma diverse Maßnahmen durch, die dem Informationsschreiben zu
entnehmen sind, ebenso wie nähere Informationen zu therapeutischen
Alternativen und Kontaktdaten bei medizinischen Rückfragen.
Es
wird um besonders sorgfältige Verwaltung und Verwendung der verfügbaren
Bestände gebeten, um der drohenden Lieferengpasssituation zu begegnen.
Durch Kombination passender Dosierungsstärken soll laut Firma ein
eventueller Verwurf angebrochener Vials vermieden werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren.
Arzneimittelrisiken
im Zusammenhang mit der Anwendung von Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und
Metalyse® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.