In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten Irbesartan und HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05548895
01170023		03.08.2021
ChargenrückrufMoringa Bio Pulver, 200 g allcura Naturheilmittel1160435605.08.2021
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Hersteller:
Apogepha Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosfuro®		 Wirkstoff:
Fosfomycin-Trometamol
Datum:
20.05.2022

AMK / Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und für diese Indikation nicht angewendet werden sollte.

Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid und wird zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen eingesetzt. Die Indikation „perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern“ wurde fälschlicherweise in die Produktinformationstexte von Fosfuro® 3000 mg aufgenommen und wird nun gestrichen.

Die AMK berichtete bereits zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln, wonach die Empfehlungen des CHMP zu Anwendungsbeschränkungen auf nationaler Ebene durch Bescheid des BfArM vom 29. Juni 2020 umgesetzt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 28, Seite 81). Für die Indikationserweiterung zur Vorbeugung von Infektionen bei Männern bei transrektaler Prostatabiopsie sind die Zulassungsinhaber zunächst aufgefordert aussagekräftige Daten nachzureichen, um die Dosierungsempfehlung in dieser Indikation zu begründen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); vorab Information DHPC Fosfomycin. (17. Mai 2022)