In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Datum:
10.05.2022

AMK / Das BfArM aktualisiert die Maßnahmen während der eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln. Große Packungsgrößen mit 100 Tabletten (N3) können nun nach Maßgabe des BfArMs wieder verordnet und abgegeben werden.

Aufgrund des Versorgungsengpasses mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln hatte der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Abs. 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) an Ärzte und Ärztinnen ebenso wie an Apotheker und Apothekerinnen appelliert, die konsequente Verordnung und gleichmäßige Abgabe von kleinen Packungsgrößen (30 Tabletten) anstatt der üblichen 100 Tabletten vorzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 12, Seite 77).

Laut BfArM stabilisiert sich nun aufgrund der getroffenen Maßnahmen die Versorgungslage mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln, sodass in der Summe der noch zur Verfügung stehenden importierten Arzneimittel und der bereits regulär verfügbaren Arzneimittel eine hinreichende Versorgung erreicht werden kann. Voraussetzung ist allerdings, dass keine Überbevorratungen stattfinden.

Die empfohlene Abgabe von Kleinpackungen ist daher ab sofort nicht mehr erforderlich. Trotzdem sollen vorrangig verfügbare N1-Packungen der gemäß § 79 Abs. 5 AMG importierten Arzneimittel zu einer N3-Packung gebündelt werden (Stückelung). Dies begründet sich in der Anordnung gemäß § 52b Abs. 3d AMG, die die primäre Abgabe importierter Arzneimittel vorschreibt.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 9. Mai 2022)