In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Hersteller:
Takeda
Produkt:
Natpar
Wirkstoff:
Parathyroidhormon
Datum:
09.05.2022

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen über einen ab dem 1. Juli 2022 zu erwartenden Lieferengpass des Arzneimittels Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion.

Parathyroidhormon (PTH) wird eingesetzt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Nun wird Takeda aufgrund von Herstellungsproblemen die genannte Stärke nicht mehr ausliefern können. Voraussichtlich hält der Lieferengpasses mindestens sechs Monate an. Daher wird Ärzten empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Für Patienten, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzte, sobald diese Stärke nicht mehr verfügbar ist, alternative Dosierungsmöglichkeiten anwenden. Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen.

Falls eine Dosis von 100 Mikrogramm von dem Arzt weiterhin für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen von 50 Mikrogramm/Dosis verschrieben werden. Falls eine reduzierte Dosierung gemäß klinischem Urteil des Arztes auch angemessen ist, steht dem Patienten Natpar® 75 Mikrogramm/Dosis weiterhin zur Verfügung.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.

Zusätzlich gibt die Firma angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses an. Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 Mikrogramm/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend. Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren. Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen. Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen. Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss. Im Falle der Dosisreduktion auf 75 Mikrogramm/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.

Eine Änderung der Dosierung kann das Risiko eines hohen und/oder niedrigen Calciumspiegels im Blut erhöhen. Die Patienten sollen besonders auf Symptome (z.B. Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Durchfall, Muskelkrämpfe etc.), die mit einem hohen oder niedrigen Calciumspiegel zusammenhängen, achten und falls sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sich sofort an ihrem Arzt wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen um eine angemessene Information betroffener Patienten sowie zu beliefernden Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie dessen Anhang entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1.Juli 2022. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 05. Mai 2022)