In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
11354221
12774304
12774310
12774356
11354238
12774362
12774379		20.11.2020
ChargenüberprüfungenGynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel EstradiolDr. Kade/Besins Pharma0081683623.11.2020
ChargenrückrufSalofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 SuppositorienMesalazinFD Pharma1405441323.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / lKedrion Biopharma0937662324.11.2020
HerstellerinformationVenbigKedrion Biopharma24.11.2020
HerstellerinformationAncotil FlucytosinMeda Pharma 26.11.2020
Rote-Hand-BriefeGliolan®5-Aminolävulinsäure, 5-ALAmedac01.12.2020
HerstellerinformationOctadon® PParacetamol, CoffeinCheplapharm Arzneimittel0485502301.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
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Chargenrückruf

Hersteller:
PB Pharma		 Produkt:
Abstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 Sublingualtabletten		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
06.05.2022		 PZN:
13891383, 13891354

Abstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“
30 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 609797202 und 609580903-A

Die Firma PB Pharma GmbH, 40670 Meerbusch, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In Abstimmung mit der verantwortlichen Aufsichtsbehörde möchte die PB Pharma GmbH Sie über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Chargen, Abstral (Fentanyl) 600 µg, 30 Sublingualtabletten (PZN 13891383), bzw. Abstral 300 µg, 30 Sublingualtabletten (PZN 13891354), informieren.

Unter Umständen befinden sich Blister des Arzneimittels Abstral 600 µg der gennannten Chargen in Faltschachteln, die mit dem Aufdruck Abstral 300 µg gekennzeichnet sind. Der Serialisierungscode dieser Packungen weist den tatsächlichen Inhalt (Abstral 600 µg) aus. Die PZN betroffener Packungen weist hingegen fälschlicherweise Abstral 300 µg aus.

Es besteht die Gefahr, dass Patienten versehentlich die doppelte Dosis einnehmen, was lebensbedrohliche Folgen haben kann. Daher ist es in diesem Fall zwingend erforderlich, neben der Prüfung auf vorhandenen Lagerbestand bereits abgegebene Packungen und deren Anwender zu identifizieren. Eine Identifizierung der Kunden kann über die in den Apotheken vorhandene BtM-Kartei erfolgen. Um eine umgehende Benachrichtigung dieser Patienten durch die Apotheken wird gebeten.

Uns liegt zurzeit nur eine einzelne Reklamation vor, daher gehen wir bislang von einem Einzelfall aus. Jedoch möchten wir die Chargen vorsorglich zurückrufen.

Betroffene Großhändler und Apotheken wenden sich bitte an Dominic.koeberl@pbpharma.de unter folgendem Betreff „Chargenrückruf Abstral 600 µg". Teilen Sie uns bitte in der E-Mail mit, ob Sie eine Ersatzlieferung wünschen.

Bei weiteren Fragen erreichen Sie Herrn Köberl unter der folgenden Telefonnummer: 02159 9144 722.

Wir bitten Sie, die dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.“