In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373
02.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715
30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Datum:
03.05.2022

AMK / ApothekerInnen haben bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe sowie an der Vorbeugung von Arzneimittelrisiken laut ihrer Berufsordnungen aktiv mitzuwirken. Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und anderer Arzneimittelrisiken stellen einen unverzichtbaren Beitrag zur Wahrung der Patientensicherheit dar und liefern wertvolle Daten, die helfen, Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu identifizieren. Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK entsprechende Berichtsformulare für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie für Qualitätsmängel (QM) bereit.

Nach einem stetigen Zuwachs der Melderate in den vergangenen Jahr(zehnt)en verzeichnete die AMK mit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie im Jahr 2020 einen dramatischen Melderückgang, der bis heute anhält. Auch die Anzahl meldender Apotheken geht seither kontinuierlich zurück (1). Dies lässt vermuten, dass die Belastung der Pandemie das ohnehin bestehende Problem des sogenannten Underreportings im Spontanberichtswesen, wonach nur etwa fünf Prozent der auftretenden Nebenwirkungen tatsächlich berichtet werden, verschärft (2). Auch das BfArM bestätigt aktuell den Rückgang an Meldungen durch Angehörige der Heilberufe, bezogen auf nicht (Covid-19-)Impfstoff-assoziierte UAW, und beziffert die Reduktion seit Pandemiebeginn auf über 35 Prozent (3).

Die AMK nimmt dies zum Anlass, Apothekerinnen und Apotheker für das Melden von Arzneimittelrisiken zu sensibilisieren, auch um so die Position der Apotheke als primäre Anlaufstelle für Patienten bei Auftreten möglicher Arzneimittelrisiken zu festigen. Patienten sollten verstärkt und insbesondere proaktiv nach Nebenwirkungen befragt werden, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln auftreten können.

Grundsätzlich gilt, dass jedes Arzneimittelrisiko gemeldet werden sollte, wenn hierdurch Patientinnen und Patienten vor Schäden bewahrt werden können oder die Behandlung verbessert werden kann. Für die Verdachtsmeldung einer UAW bedarf es zudem weder eines Beweises der Kausalität noch einer Erklärung seitens der meldenden Apotheke. Die AMK weist an dieser Stelle darauf hin, dass für eine gültige Meldung einer Nebenwirkung bereits vier Angaben genügen: ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.

Weitere Angaben sind natürlich vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und beobachteter Nebenwirkung und ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte bzw. nach Wiederansetzen erneut auftrat. Da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (z. B. durch Interaktionen) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Auch sollten sowohl unerwartete, schwer verlaufende, als auch bereits bekannte, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet werden. Von besonderem Interesse sind zudem UAW bei vulnerablen Gruppen, wie z. B. Patienten mit Multimedikation, Schwangere, Stillende und Kinder bzw. Risiken bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung (▼) oder auch bei nicht verschreibungspflichtigen (OTC-)Arzneimitteln.
Weitere Informationen können dem AMK-Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ auf der Website der AMK entnommen werden. Fragen zum Thema beantwortet die Geschäftsstelle der AMK auch gern persönlich. /


Quellen
1)    AMK. AMK in Zahlen 2021. Pharm. Ztg. 2022;167(11):71.
2)    Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385–396.
3)    Kommas E et al. Nebenwirkungsmeldungen in Deutschland: Aktuelles und Hintergründe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2022;(1):22-28.