In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568
27.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774
06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552
05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552
29.11.2024
ChargenrückrufPantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma1135714229.11.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373
29.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Datum:
03.05.2022

AMK / ApothekerInnen haben bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe sowie an der Vorbeugung von Arzneimittelrisiken laut ihrer Berufsordnungen aktiv mitzuwirken. Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und anderer Arzneimittelrisiken stellen einen unverzichtbaren Beitrag zur Wahrung der Patientensicherheit dar und liefern wertvolle Daten, die helfen, Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu identifizieren. Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK entsprechende Berichtsformulare für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie für Qualitätsmängel (QM) bereit.

Nach einem stetigen Zuwachs der Melderate in den vergangenen Jahr(zehnt)en verzeichnete die AMK mit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie im Jahr 2020 einen dramatischen Melderückgang, der bis heute anhält. Auch die Anzahl meldender Apotheken geht seither kontinuierlich zurück (1). Dies lässt vermuten, dass die Belastung der Pandemie das ohnehin bestehende Problem des sogenannten Underreportings im Spontanberichtswesen, wonach nur etwa fünf Prozent der auftretenden Nebenwirkungen tatsächlich berichtet werden, verschärft (2). Auch das BfArM bestätigt aktuell den Rückgang an Meldungen durch Angehörige der Heilberufe, bezogen auf nicht (Covid-19-)Impfstoff-assoziierte UAW, und beziffert die Reduktion seit Pandemiebeginn auf über 35 Prozent (3).

Die AMK nimmt dies zum Anlass, Apothekerinnen und Apotheker für das Melden von Arzneimittelrisiken zu sensibilisieren, auch um so die Position der Apotheke als primäre Anlaufstelle für Patienten bei Auftreten möglicher Arzneimittelrisiken zu festigen. Patienten sollten verstärkt und insbesondere proaktiv nach Nebenwirkungen befragt werden, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln auftreten können.

Grundsätzlich gilt, dass jedes Arzneimittelrisiko gemeldet werden sollte, wenn hierdurch Patientinnen und Patienten vor Schäden bewahrt werden können oder die Behandlung verbessert werden kann. Für die Verdachtsmeldung einer UAW bedarf es zudem weder eines Beweises der Kausalität noch einer Erklärung seitens der meldenden Apotheke. Die AMK weist an dieser Stelle darauf hin, dass für eine gültige Meldung einer Nebenwirkung bereits vier Angaben genügen: ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.

Weitere Angaben sind natürlich vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und beobachteter Nebenwirkung und ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte bzw. nach Wiederansetzen erneut auftrat. Da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (z. B. durch Interaktionen) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Auch sollten sowohl unerwartete, schwer verlaufende, als auch bereits bekannte, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet werden. Von besonderem Interesse sind zudem UAW bei vulnerablen Gruppen, wie z. B. Patienten mit Multimedikation, Schwangere, Stillende und Kinder bzw. Risiken bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung (▼) oder auch bei nicht verschreibungspflichtigen (OTC-)Arzneimitteln.
Weitere Informationen können dem AMK-Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ auf der Website der AMK entnommen werden. Fragen zum Thema beantwortet die Geschäftsstelle der AMK auch gern persönlich. /


Quellen
1)    AMK. AMK in Zahlen 2021. Pharm. Ztg. 2022;167(11):71.
2)    Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385–396.
3)    Kommas E et al. Nebenwirkungsmeldungen in Deutschland: Aktuelles und Hintergründe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2022;(1):22-28.