In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen APO 400mgIbuprofenIVC Pragen16395578
16730628
27.06.2022
ChargenrückrufFluorouracil Accord 50 mg / mlAccord Healthcare24.06.2022
ChargenrückrufColchicum-Komplex-Hanosan Colchicum autumnale, Taraxacum officinale, Ledum palustre, Ranunculus bulbosusHanosan Pharmazeutische Fabrik0219378223.06.2022
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517
20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613
13.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Datum:
03.05.2022

AMK / ApothekerInnen haben bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe sowie an der Vorbeugung von Arzneimittelrisiken laut ihrer Berufsordnungen aktiv mitzuwirken. Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und anderer Arzneimittelrisiken stellen einen unverzichtbaren Beitrag zur Wahrung der Patientensicherheit dar und liefern wertvolle Daten, die helfen, Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu identifizieren. Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK entsprechende Berichtsformulare für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie für Qualitätsmängel (QM) bereit.

Nach einem stetigen Zuwachs der Melderate in den vergangenen Jahr(zehnt)en verzeichnete die AMK mit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie im Jahr 2020 einen dramatischen Melderückgang, der bis heute anhält. Auch die Anzahl meldender Apotheken geht seither kontinuierlich zurück (1). Dies lässt vermuten, dass die Belastung der Pandemie das ohnehin bestehende Problem des sogenannten Underreportings im Spontanberichtswesen, wonach nur etwa fünf Prozent der auftretenden Nebenwirkungen tatsächlich berichtet werden, verschärft (2). Auch das BfArM bestätigt aktuell den Rückgang an Meldungen durch Angehörige der Heilberufe, bezogen auf nicht (Covid-19-)Impfstoff-assoziierte UAW, und beziffert die Reduktion seit Pandemiebeginn auf über 35 Prozent (3).

Die AMK nimmt dies zum Anlass, Apothekerinnen und Apotheker für das Melden von Arzneimittelrisiken zu sensibilisieren, auch um so die Position der Apotheke als primäre Anlaufstelle für Patienten bei Auftreten möglicher Arzneimittelrisiken zu festigen. Patienten sollten verstärkt und insbesondere proaktiv nach Nebenwirkungen befragt werden, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln auftreten können.

Grundsätzlich gilt, dass jedes Arzneimittelrisiko gemeldet werden sollte, wenn hierdurch Patientinnen und Patienten vor Schäden bewahrt werden können oder die Behandlung verbessert werden kann. Für die Verdachtsmeldung einer UAW bedarf es zudem weder eines Beweises der Kausalität noch einer Erklärung seitens der meldenden Apotheke. Die AMK weist an dieser Stelle darauf hin, dass für eine gültige Meldung einer Nebenwirkung bereits vier Angaben genügen: ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.

Weitere Angaben sind natürlich vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und beobachteter Nebenwirkung und ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte bzw. nach Wiederansetzen erneut auftrat. Da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (z. B. durch Interaktionen) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Auch sollten sowohl unerwartete, schwer verlaufende, als auch bereits bekannte, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet werden. Von besonderem Interesse sind zudem UAW bei vulnerablen Gruppen, wie z. B. Patienten mit Multimedikation, Schwangere, Stillende und Kinder bzw. Risiken bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung (▼) oder auch bei nicht verschreibungspflichtigen (OTC-)Arzneimitteln.
Weitere Informationen können dem AMK-Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ auf der Website der AMK entnommen werden. Fragen zum Thema beantwortet die Geschäftsstelle der AMK auch gern persönlich. /


Quellen
1)    AMK. AMK in Zahlen 2021. Pharm. Ztg. 2022;167(11):71.
2)    Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385–396.
3)    Kommas E et al. Nebenwirkungsmeldungen in Deutschland: Aktuelles und Hintergründe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2022;(1):22-28.