In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
SaphneloAnifrolumabAstra-Zeneca1749234901.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
VoraxazeGlucarpidaseSERB SAS1799219301.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
AspaveliPegcetacoplanSobi17857360
17857377
01.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
NgenlaSomatrogonPfizer17591695
17591703
01.04.2022
ChargenrückrufAtenolol-ratiopharm® 25 mg, 30 FilmtablettenAtenololratiopharm0357588231.03.2022
ChargenrückrufAtenolol AbZ 25 mg, 100 FilmtablettenAtenololAbZ-Pharma0101471931.03.2022
ChargenrückrufAciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme, 2 g Creme, Aciclovir-ratiopharm® 50 mg / g Creme, 20 g CremeAciclovirratiopharm02286360
04899919
31.03.2022
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 15 gFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739316129.03.2022
Rote-Hand-BriefeAccuzideQuinapril, Hydrochlorothiazid Pfizer Pharma28.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation

Produkt:
Rubraca
Wirkstoff:
Rucaparib
Datum:
28.04.2022

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung des Arzneimittels Rubraca® (▼, Rucaparib) 200 mg, 250 mg sowie 300 mg Filmtabletten eingeleitet. Diese erfolgt aufgrund von vorläufigen Studienergebnissen (ARIEL 4), die darauf hindeuten, dass die Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, wenn es zur Behandlung von rezidiviertem, hochgradigen epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit einer genetischen Mutation (BReastCAncer-Mutation, Abk. BRCA-Mutation) eingesetzt wurde, kürzer war im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten.

Der Poly(ADPRibose)-Polymerase(PARP)-Enzym-Inhibitor wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platin-haltige Chemotherapie tolerieren, eingesetzt.

Die EMA startet ein Überprüfungsverfahren nun aufgrund des Vergleichs zwischen Rucaparib und einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in der laufenden Phase-3-Studie ARIEL4. Diese wurde im Rahmen der Zulassung durch die EMA beauflagt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Eine Zwischenanalyse von ARIEL4 ergab, dass die Gesamtüberlebenszeit unter Rubraca® niedriger war als in der Chemotherapie-Kontrollgruppe (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95% CI: 1,085-2,214)). Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nach ihrer Platinsensitivität (platinsensitiv vs. teilweise platinsensitiv vs. platinresistent) stratifiziert; die HRs für das Gesamtüberleben in diesen Untergruppen betrugen 1,12 (95% CI: 0,44-2,88), 1,15 (95% CI: 0,62-2,11) bzw. 1,72 (95% CI: 1,13-2,64). In der Wirksamkeitspopulation der ARIEL4-Studie wurde für den primären Endpunkt des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (invPFS) ein Unterschied zugunsten von Rubraca® festgestellt, mit einem berichteten medianen invPFS von 7,4 Monaten für die Rubraca®-Gruppe im Vergleich zu 5,7 Monaten für die Chemotherapie-Gruppe (HR=0,639; p=0,0010).

Während der laufenden Prüfung der Studienergebnisse durch die EMA wird Ärzten empfohlen, bei Patientinnen mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progredientem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, die mit zwei oder mehr vorherigen Chemotherapien auf Platinbasis behandelt wurden und eine weitere Chemotherapie auf Platinbasis nicht vertragen, keine Behandlung mit Rubraca® zu beginnen. Die Anwendung von Rubraca® als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie bleibt unberührt.

Die AMK wird weiter zum Verfahren berichten und bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen umgehend informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Rucaparib-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 27. April 2022)