In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613
13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240
07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805
03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022
03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987
01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021

Herstellerinformation

COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Hersteller:
Janssen-Cilag
Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
22.04.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼, diverse PZN) aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis.

Die belgische Arzneimittelbehörde gab im April 2022 bekannt, dass eine Herstellungsstätte in den USA für den Wirkstoff des COVID-19-Impfstoffs Janssen nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht. Die genannte Charge stammt aus dieser Herstellungsstätte. Aufgrund dessen wurde das europäische Freigabezertifikat der Charge vorsorglich widerrufen. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe.

Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit.

Die Firma bittet nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com übersandt werden. Parallel soll diese Meldung auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren. Eine parallele Veröffentlichung in der Rubrik der Chargenrückrufe erfolgt nicht. /


Quellen
BMG an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Eilt Ankündigung geplanter Widerruf der Freigabe für Charge XD955 des COVID-19-Impfstoffes von Janssen-Cilag. (19. April 2022)