In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ontozry®CenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.17259305
17259311
17259328
17259334
17259340
17259357
17259363
17259386
17259400
17259417
17259423
17259452		01.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jemperli®DostarlimabGSK1690223601.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ponvory®Ponesimod Janssen1724229101.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Recarbrio®RelebactamMSD1683637301.07.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphinhydrochlorid) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Hersteller:
Ever Pharma		 Produkt:
Dacepton		 Wirkstoff:
Apomorphinhydrochlorid
Datum:
04.04.2022

AMK / Die Firma Ever Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über einen Versorgungsengpass des Arzneimittels Dacepton (Apomorphinhydrochlorid) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone. Um diesem Engpass entgegenzuwirken, hat die zuständige Zulassungsbehörde eine Verlängerung der Haltbarkeit mehrerer Chargen um 6 Monate genehmigt.

Der Dopamin-(D1/D2-)Rezeptor-Agonist wird zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können.

Durch die zulassungsseitig genehmigte Verlängerung der Haltbarkeit wird nun die Sekundärverpackung der Restbestände der Chargen C8JL2, C8JP1 und C8JG2 herstellerseitig umverpackt. Die neukonfektionierte Ware trägt auf der Sekundärverpackung das zusätzliche Chargensuffix „AA“.

Durch die Verlängerung der Haltbarkeit um 6 weitere Monate ergibt sich zudem eine Abweichung zwischen dem auf der Patrone und dem auf dem Umkarton angegebenen Haltbarkeitsdatum.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bei Abgabe einer umgepackten Charge von Dacepton angemessen zu informieren. Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Apomorphin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Ever Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zum nächstmöglichen Termin. (4. April 2022)