In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666		23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphinhydrochlorid) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Hersteller:
Ever Pharma		 Produkt:
Dacepton		 Wirkstoff:
Apomorphinhydrochlorid
Datum:
04.04.2022

AMK / Die Firma Ever Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über einen Versorgungsengpass des Arzneimittels Dacepton (Apomorphinhydrochlorid) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone. Um diesem Engpass entgegenzuwirken, hat die zuständige Zulassungsbehörde eine Verlängerung der Haltbarkeit mehrerer Chargen um 6 Monate genehmigt.

Der Dopamin-(D1/D2-)Rezeptor-Agonist wird zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können.

Durch die zulassungsseitig genehmigte Verlängerung der Haltbarkeit wird nun die Sekundärverpackung der Restbestände der Chargen C8JL2, C8JP1 und C8JG2 herstellerseitig umverpackt. Die neukonfektionierte Ware trägt auf der Sekundärverpackung das zusätzliche Chargensuffix „AA“.

Durch die Verlängerung der Haltbarkeit um 6 weitere Monate ergibt sich zudem eine Abweichung zwischen dem auf der Patrone und dem auf dem Umkarton angegebenen Haltbarkeitsdatum.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bei Abgabe einer umgepackten Charge von Dacepton angemessen zu informieren. Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Apomorphin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Ever Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zum nächstmöglichen Termin. (4. April 2022)