In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
14279603
14279632		12.07.2021
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland		 Produkt:
Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Kanülen
Datum:
10.03.2022

Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Kanülen
Ch.-B.: siehe Tabelle

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die B. Braun Melsungen AG ruft mehrere Chargen der genannten Vasofix®-Artikel zurück. Im Rahmen der Post Market Surveillance-Aktivitäten wurde festgestellt, dass der Zuspritzport dieser Artikel undicht sein kann.

Der Herstellungsfehler kann zu potenziell kritischen klinischen Konsequenzen für Patient*innen führen, wie z.B.: Blutverlust, Unterdosierung oder eine Verzögerung der Therapie. Für Anwender*innen und am Prozess Beteiligte besteht ein Risiko, mit gesundheitsgefährdenden Medikamenten oder Patientenblut in Kontakt zu kommen. Für Patient*innen, deren Behandlung mit den Artikeln bereits abgeschlossen ist, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Ausgehend von den bezeichneten Risiken und der Annahme, dass die vorgenannten Artikel vorrangig bei pädiatrischen oder allgemein bei Patient*innen mit schwierigen Venenverhältnissen zur Anwendung kommen, haben wir uns entschieden, die betroffenen Produktionschargen der Artikel Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071) und Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071S-01, PZN 05132456) vorsorglich vom Markt zurückzurufen. Der Herstellungsfehler betrifft nur die in der Tabelle aufgeführten Produktionschargen und wurde ausgelöst durch eine Abweichung im Produktionsprozess ab September 2019. Die Korrekturmaßnahme wurde im Juni 2020 implementiert. Alle ab Juli 2020 produzierten Chargen sind nicht betroffen. Diese Information bezieht sich ausschließlich auf die vorgenannten Varianten der Gauge-Größe 24 des Artikels.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Klinikkunden werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Melsungen per Brief informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 9147 7777 zur Verfügung.“
 

Anmerkung der AMK: Der Artikel Vasofix® Certo ist nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet.