Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Oncofolic®	Folinsäure	medac		15.05.2024
Herstellerinformation	Co-Trimoxazole	Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)	Aspen Germany		15.05.2024
Chargenrückruf	Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten	Dimenhydrinat	Cheplapharm Arzneimittel	07555072	15.05.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323309 11323315 11323321 17305353 11323338 11323344 11323350 16383316 16383322 11323367 17305376 11323373 18131955 18131961 18131978 18131984	14.05.2024
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11096523 08468889 11096552 18075719 18075725 18075760 18075777	13.05.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785634	10.05.2024
Chargenrückruf	Narcoren	Pentobarbital	Boehringer Ingelheim Vetmedica	11336163	07.05.2024
Chargenrückruf	Metamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Aristo Pharma	11285218	06.05.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 14330273 16337003 14330327	06.05.2024
Chargenrückruf	Rabipur, „Bavarian Nordic A / S“		Bavarian Nordic A/S	16632601	06.05.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert	06.10.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen	21.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update	18.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge	08.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution	05.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	12.07.2023

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln

		Wirkstoff: Tamoxifen
Datum: 24.02.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.

Auf Grundlage der Bekanntgabe eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18. Februar 2022, erfolgen nun vereinfachte Gestattungen zum Import von Warenbeständen seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer.

Das BfArM publiziert aktuell erste Angaben zu den importierten Arzneimitteln:

Datum	MAH	Produktname	Packungs-Größe	Stärke (in mg)	Chargen Nr.	PZN
18.02.2022	Orion Pharma AG Schweiz	TAMOXIFEN FARMOS 20 mg	100 Tabletten	20	2090314	18039126
18.02.2022	ALIUD Pharma GmbH	Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film	30 Tabletten	10	B213453	18033158
18.02.2022	ALIUD Pharma GmbH	Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film	20 Tabletten	20	B213885	18033164
21.02.2022	Aristo Pharma GmbH	Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten	10 Tabletten	20	45904139	n.a.
21.02.2022	Aristo Pharma GmbH	Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten	10 Tabletten	20	45906520	n.a.
23.02.2022	ratiopharm GmbH	Tamoxifen 10 PCH - Niederlande	30 Tabletten	10	106901	18036180
23.02.2022	ratiopharm GmbH	Tamoxifen 10 mg Tablets - UK	30 Tabletten	10	111660	18036174

Die jeweils aktuellsten Angaben sind der BfArM-Website zu entnehmen. Die PZN sind voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert zudem in einem Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses Tamoxifen-haltiger Arzneimittel an.

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
1) BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 24. Februar 2022)