In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Xagrid® (Anagrelid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung

Hersteller:
Takeda		 Produkt:
Xagrid		 Wirkstoff:
Anagrelid
Datum:
22.02.2022

AMK / Die Firmen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und Takeda GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt nach abrupter Therapieunterbrechung von Xagrid® (Anagrelid). Der Rote-Hand-Brief gilt für alle Anagrelid-haltigen Arzneimittel – auch anderer Zulassungsinhaber – gleichermaßen.

Xagrid® ist indiziert zur Verringerung erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Behandlung nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt wird.

Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens zeigte bis August 2021 15 Ereignisse thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, nach Absetzen von Anagrelid. Es wurde geschlussfolgert, dass diese Komplikationen zwar Teil der bereits bestehenden Erkrankung/Indikation sind, aber auch nach abruptem Absetzen, unzureichender Dosierung oder mangelnder Wirkung von Anagrelid auftreten können.

Der Mechanismus hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen. Diese beginnt in der Regel innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen zu steigen, ggf. auch über die Ausgangswerte hinaus, und kehrt in ein bis zwei Wochen auf das Ausgangsniveau zurück. Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs ist die Thrombozytenzahl daher regelmäßig zu kontrollieren.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie frühzeitig Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen (z.B. Hirninfarkt) hindeuten, wie Seh- und Sprechstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gangunsicherheit. Beim Auftreten dieser Symptome sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Anagrelid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xagrid T:22.02.2022. (18. Februar 2022)