In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		14.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln

Datum:
18.02.2022

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (1). Die AMK kündigte diese Bekanntmachung bereits an, wonach es den zuständigen Behörden der Länder nun möglich ist, nach Maßgabe des § 79 Absätze 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 7, Seite 87). Das BMG wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt

Zudem ergänzt das BfArM aktuell Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln (2). Demnach sollen die Angaben zu den importierten Arzneimitteln auf der Internetseite des BfArM publiziert werden.

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen

1)  BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 18. Februar 2022)
2)  BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. Februar 2022)