In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Mavenclad® (Cladribin): Risiko schwerwiegender Leberschäden sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Merck Healthcare Germany		 Produkt:
Mavenclad		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
16.02.2022

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von schwerwiegenden Leberschäden bei der Behandlung mit Mavenclad® (Cladribin) 10 mg Tabletten, sowie neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Patienten.

Cladribin ist ein immunsuppressiv wirkendes Nukleosid-Analogon, dass zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.

Die Firma informiert zu Berichten von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad®. Ein Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Mavenclad®-Behandlung wurde bestätigt; die Bewertung der Meldungen ergab jedoch keinen genauen Mechanismus. Einige der betroffenen Patienten hatten bereits bestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Eine Dosisabhängigkeit konnte klinisch nicht belegt werden.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich. Die meisten Fälle traten innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Die Firma empfiehlt vor Beginn der Behandlung eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Ergänzend dazu sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und auf Symptome einer Leberschädigung hinzuweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, gelbe Haut oder Augen und dunkler Urin. Falls sich eine Leberschädigung entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels gegebenenfalls unterbrochen oder abgebrochen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos ergänzt. Die Schulungsmaterialien wurden ebenfalls aktualisiert und werden auf der BfArM-Website sowie in der ABDA-Datenbank hinterlegt.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von Cladribin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Merck Healthcare Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mavenclad Rote Hand Brief und Schulungsmaterial. (7. Februar 2022)