In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688		26.07.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Upstaza™Eladocagene exuparvovecPTC Therapeutics International01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xerava®EravacyclinPaion1763777601.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uplizna®InebilizumabHorizon Therapeutics1784716601.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
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Chargenrückruf

Hersteller:
Desitin Arzneimittel		 Produkt:
Orfiril® long 300 mg, 200 Retardkapseln		 Wirkstoff:
Natriumvalproat
Datum:
07.02.2022		 PZN:
08718949

Orfiril® long 300 mg
200 Retardkapseln
Ch.-B.: 0020003347

Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH, 22335 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung wurde zum 18-Monatszeitpunkt für den Parameter Wirkstofffreisetzung ein OOS (Out of Specification) Ergebnis erhalten. Die Freisetzung ist zu den Zeitpunkten fünf, sechs und sieben Stunden um 1-2 % zu schnell.

Aufgrund dieser Tatsache rufen wir die genannte Charge des Arzneimittels Orfiril® (Natriumvalproat) long 300 mg, 200 Retardkapseln (PZN 08718949), zurück. Für eine gesicherte Marktversorgung stehen weitere Chargen des Produktes zur Verfügung.

Wir bitten die Apotheken und Großhandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung noch vorhandener Bestände der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Für Rückfragen zur Retourenabwicklung stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer 040 59101 240 zur Verfügung.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.