In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986
18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464
16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244160
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14244183
14244208
14244243
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
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16337003
14330296
14330304
15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar

Hersteller:
Pfizer
Produkt:
Paxlovid
Wirkstoff:
Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum:
31.01.2022

AMK / Seit dem 28. Januar 2022 ist Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir, Pfizer) in der EU bedingt zugelassen. Die Europäische Kommission folgt somit der Empfehlung der EMA (1). Paxlovid® ist ein weiteres, orales antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden kann.

Apotheken können nach einer ärztlichen Verordnung, die nach § 4 Abs. 1 AMVV auch zunächst telefonisch erfolgen kann, das Arzneimittel beim Großhandel bestellen und (unverzüglich) an Patienten abgeben; vorzugsweise im Rahmen des Botendienstes (2). Die BUND-PZN für Paxlovid® lautet 17977087.

Mit der Einführung von Lagevrio® (Molnupiravir, MSD) seit dem 3. Januar 2022 berichtete die AMK bereits zum geplanten Einsatz von Paxlovid®. Die veröffentlichte Übersicht wichtiger pharmakologisch-therapeutischer Kriterien für die Anwendung von Lagevrio® und Paxlovid® wurde aktualisiert (3).

Zum Wirkprinzip von Paxlovid®: Nirmatrelvir ist der erste bedingt zugelassene peptidomimetische Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease (= Nsp5-Protease oder Mpro). Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor von Cytochromen P450 3A (vor allem 3A4) und P-Glykoprotein, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Aufgrund der Ritonavirkomponente ist jedoch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen. Die Liste potenzieller Interaktionen ist laut europäischer Fachinformation sehr umfassend und mit ausführlichen Kommentaren versehen; die EMA hat hier einen konservativen Ansatz gewählt und zunächst alle potenziellen Interaktionen von Ritonavir aus der Therapie der chronischen HIV-Infektion übernommen (4). Die Firma Pfizer bietet einen Web-basierten Interaktionscheck an (5).

In Kooperation mit der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg werden Maßnahmen bei Wechselwirkungen unter Paxlovid® vorgeschlagen, die die Besonderheiten der (nur) 5-tägigen Therapie berücksichtigen. Da Patienten ihre Paxlovid®-Therapie in häuslicher Quarantäne/Isolation erhalten werden, ist es schwierig, ein Monitoring durchzuführen. Kombinationen wurden ebenfalls abgelehnt, die mit einem intensivierten Monitoring ggf. handhabbar gewesen wären. Die aufgeführten Empfehlungen sind konservativ gewählt und haben in der Mehrzahl der Fälle dazu geführt, die weitgehend wechselwirkungsfreie Alternative Molnupiravir (Lagevrio®) vorzuschlagen und dies selbst in Situationen, für die im Einzelfall eine pharmakokinetisch fundierte Vorgehensweise gefunden werden könnte, die den Einsatz von Paxlovid® ermöglichen würde. Eine ausführliche Darstellung befindet sich derzeit im Begutachtungsprozess einer wissenschaftlichen Zeitschrift.

Auf die Möglichkeiten des Einsatzes von parenteral zu verabreichenden, monoklonalen Antikörpern sei hingewiesen.

Analog zu Lagevrio® soll ApothekerInnen ein von der AMK erstellter, strukturierter Beratungs- und Dokumentationsleitfaden in Form einer Checkliste als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dienen.

Alle publizierten Hilfsmittel sind über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar.

Aufgrund der derzeit noch begrenzten Daten zur Sicherheit der neuen (bedingt zugelassenen) Arzneimittel Paxlovid® und Lagevrio® ist das Monitoring der Verträglichkeit von besonderer Relevanz und in den Checklisten gesondert aufgeführt. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen für mögliche Neben- und Wechselwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel zu sensibilisieren bzw. diese auch aktiv zu erfragen und unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   EMA; News: COVID-19: EMA recommends conditional marketing authorisation for Paxlovid (updated). www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 31. Januar 2022)
2)    BMG; Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 vom 4. Januar 2022. (BAnz AT 14.01.2022 B2) www.bundesanzeiger.de
3)    AMK; AMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 26. Januar 2022)
4)    EMA; Paxlovid: EPAR - Product information (englisch). www.ema.europa.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 31. Januar 2022)
5)    Pfizer; Drug Interaction Checker. www.covid19oralrx.com/en (Zugriff am 31. Januar 2022)