In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBetahistin AL 6Aliud Pharma0130916521.06.2022
ChargenrückrufSkin CapCheplapharm Arzneimittel08450180
07510520
04962517
20.06.2022
Rote-Hand-Briefe15.06.2022
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613
13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240
07.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar

Hersteller:
Pfizer
Produkt:
Paxlovid
Wirkstoff:
Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum:
31.01.2022

AMK / Seit dem 28. Januar 2022 ist Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir, Pfizer) in der EU bedingt zugelassen. Die Europäische Kommission folgt somit der Empfehlung der EMA (1). Paxlovid® ist ein weiteres, orales antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden kann.

Apotheken können nach einer ärztlichen Verordnung, die nach § 4 Abs. 1 AMVV auch zunächst telefonisch erfolgen kann, das Arzneimittel beim Großhandel bestellen und (unverzüglich) an Patienten abgeben; vorzugsweise im Rahmen des Botendienstes (2). Die BUND-PZN für Paxlovid® lautet 17977087.

Mit der Einführung von Lagevrio® (Molnupiravir, MSD) seit dem 3. Januar 2022 berichtete die AMK bereits zum geplanten Einsatz von Paxlovid®. Die veröffentlichte Übersicht wichtiger pharmakologisch-therapeutischer Kriterien für die Anwendung von Lagevrio® und Paxlovid® wurde aktualisiert (3).

Zum Wirkprinzip von Paxlovid®: Nirmatrelvir ist der erste bedingt zugelassene peptidomimetische Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease (= Nsp5-Protease oder Mpro). Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor von Cytochromen P450 3A (vor allem 3A4) und P-Glykoprotein, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Aufgrund der Ritonavirkomponente ist jedoch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen. Die Liste potenzieller Interaktionen ist laut europäischer Fachinformation sehr umfassend und mit ausführlichen Kommentaren versehen; die EMA hat hier einen konservativen Ansatz gewählt und zunächst alle potenziellen Interaktionen von Ritonavir aus der Therapie der chronischen HIV-Infektion übernommen (4). Die Firma Pfizer bietet einen Web-basierten Interaktionscheck an (5).

In Kooperation mit der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg werden Maßnahmen bei Wechselwirkungen unter Paxlovid® vorgeschlagen, die die Besonderheiten der (nur) 5-tägigen Therapie berücksichtigen. Da Patienten ihre Paxlovid®-Therapie in häuslicher Quarantäne/Isolation erhalten werden, ist es schwierig, ein Monitoring durchzuführen. Kombinationen wurden ebenfalls abgelehnt, die mit einem intensivierten Monitoring ggf. handhabbar gewesen wären. Die aufgeführten Empfehlungen sind konservativ gewählt und haben in der Mehrzahl der Fälle dazu geführt, die weitgehend wechselwirkungsfreie Alternative Molnupiravir (Lagevrio®) vorzuschlagen und dies selbst in Situationen, für die im Einzelfall eine pharmakokinetisch fundierte Vorgehensweise gefunden werden könnte, die den Einsatz von Paxlovid® ermöglichen würde. Eine ausführliche Darstellung befindet sich derzeit im Begutachtungsprozess einer wissenschaftlichen Zeitschrift.

Auf die Möglichkeiten des Einsatzes von parenteral zu verabreichenden, monoklonalen Antikörpern sei hingewiesen.

Analog zu Lagevrio® soll ApothekerInnen ein von der AMK erstellter, strukturierter Beratungs- und Dokumentationsleitfaden in Form einer Checkliste als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dienen.

Alle publizierten Hilfsmittel sind über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar.

Aufgrund der derzeit noch begrenzten Daten zur Sicherheit der neuen (bedingt zugelassenen) Arzneimittel Paxlovid® und Lagevrio® ist das Monitoring der Verträglichkeit von besonderer Relevanz und in den Checklisten gesondert aufgeführt. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen für mögliche Neben- und Wechselwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel zu sensibilisieren bzw. diese auch aktiv zu erfragen und unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   EMA; News: COVID-19: EMA recommends conditional marketing authorisation for Paxlovid (updated). www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 31. Januar 2022)
2)    BMG; Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 vom 4. Januar 2022. (BAnz AT 14.01.2022 B2) www.bundesanzeiger.de
3)    AMK; AMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 26. Januar 2022)
4)    EMA; Paxlovid: EPAR - Product information (englisch). www.ema.europa.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 31. Januar 2022)
5)    Pfizer; Drug Interaction Checker. www.covid19oralrx.com/en (Zugriff am 31. Januar 2022)