Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Orifarm	16813461 16813478	29.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 0 1 Carefarm	16833417	29.07.2021
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Giapreza®	Angiotensin II	Paion Deutschland	17364798	01.08.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Drovelis®	Estetrol	Gedeon Richter		01.08.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod	01.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken	02.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022	03.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	18.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang

		Wirkstoff: Diclofenac
Datum: 13.01.2022

AMK / Die Betrachtung der Risiken von Arzneimitteln bezieht zunehmend auch deren ökotoxisches Potenzial mit ein. In Deutschland ist das Umweltbundesamt (UBA) mit der Bewertung und Vermeidung von Umweltrisiken durch Arzneimittel betraut (1).

Manche Oberflächengewässer und teilweise auch Grundwasser enthalten unterschiedliche Xenobiotika (auch aus dem Arzneimittelbereich), die sich bereits in niedrigen Konzentrationen nachteilig auf aquatische Ökosysteme auswirken können.

Eine Auswertung des UBA aus den Jahren 2009 bis 2011 zeigte bspw. auffallend hohe Konzentrationen des nicht-steroidalen Antirheumatikums Diclofenac in der Umwelt (2). Die Ökotoxizität von Diclofenac ist bereits in (Labor-)Studien zu Leber- und Nierenschäden bei Geiern und Regenbogenforellen nachgewiesen bzw. dokumentiert worden (3,4).

Für Diclofenac ist der Eintrag in den Wasserkreislauf u.a. abhängig von der Art der Anwendung. Nach oraler Aufnahme wird Diclofenac zu einem großen Teil verstoffwechselt.

Nach topischer Anwendung hingegen gelangt der Wirkstoff verstärkt in das Abwasser und damit in den Wasserkreislauf, v.a. wenn nach Applikation direkt die Hände gewaschen werden. Weitere Ursachen liegen in der nicht ordnungsgemäßen Entsorgung. In Kläranlagen kann Diclofenac mit den derzeit gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren der Abwasserbehandlung nur teilweise eliminiert werden.

Das pharmazeutische Personal in Apotheken kann durch angemessene Beratung das Verständnis der Patienten zum verantwortungsvollen, umweltbewussten Umgang mit Diclofenac-haltigen (OTC-)Arzneimitteln zur topischen Anwendung verbessern (5).

Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten:

Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden.
Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden.
Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen.
Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen.

Weitere Hinweise und Informationen können Sie auch dem Artikel „Hände erst abwischen, dann waschen“ auf Seite 26 in der Pharm. Ztg. 2022 Nr. 2 entnehmen. /

Quellen
1)   Umweltbundesamt; Arzneimittelrubrik. www.umweltbundesamt.de -> Themen -> Arzneimittel (Zugriff am 10. Januar 2022)
2)   Ebert, I, Amato, R., Hein, A.; Konradi, S. (2014): Umweltbundesamt – Hintergrundpapier. Arzneimittel in der Umwelt - vermeiden, reduzieren, überwachen.
3)   Oaks JL, Gilbert M, Virani MZ. Watson RT, Meteyer CU, Rideout, BA, Shivaprasad HL, Ahmed S, Chaudry MJI, Arshad M, Mahmood S, Ali A, Khan AA (2004): Diclofenac residues as the cause of population decline of vultures in Pakistan. Nature 427: 630–633
4)   Triebskorn R, Casper H, Scheil V, Schwaiger J (2007): Ultrastructural effects of pharma-ceuticals (carbamacepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Analytical and Bioanalytical Chemistry 387 (4): 1405-1416
5)   Umweltbundesamt; Die Apotheke als zentraler Ort für den (umwelt-)bewussten Umgang mit Arzneimitteln (August 2020). www.umweltbundesamt.de -> Publikationen (Zugriff am 10. Januar 2022)