In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])Janssen-Cilag International N.V.19.07.2021
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
11544878
11544915
12738768
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12738834
12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mgDiverseSanofi-Aventis Deutschland02766195
02766284
02766367
08588470
00190070		26.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang

Wirkstoff:
Diclofenac
Datum:
13.01.2022

AMK / Die Betrachtung der Risiken von Arzneimitteln bezieht zunehmend auch deren ökotoxisches Potenzial mit ein. In Deutschland ist das Umweltbundesamt (UBA) mit der Bewertung und Vermeidung von Umweltrisiken durch Arzneimittel betraut (1).

Manche Oberflächengewässer und teilweise auch Grundwasser enthalten unterschiedliche Xenobiotika (auch aus dem Arzneimittelbereich), die sich bereits in niedrigen Konzentrationen nachteilig auf aquatische Ökosysteme auswirken können.

Eine Auswertung des UBA aus den Jahren 2009 bis 2011 zeigte bspw. auffallend hohe Konzentrationen des nicht-steroidalen Antirheumatikums Diclofenac in der Umwelt (2). Die Ökotoxizität von Diclofenac ist bereits in (Labor-)Studien zu Leber- und Nierenschäden bei Geiern und Regenbogenforellen nachgewiesen bzw. dokumentiert worden (3,4).

Für Diclofenac ist der Eintrag in den Wasserkreislauf u.a. abhängig von der Art der Anwendung. Nach oraler Aufnahme wird Diclofenac zu einem großen Teil verstoffwechselt.

Nach topischer Anwendung hingegen gelangt der Wirkstoff verstärkt in das Abwasser und damit in den Wasserkreislauf, v.a. wenn nach Applikation direkt die Hände gewaschen werden. Weitere Ursachen liegen in der nicht ordnungsgemäßen Entsorgung. In Kläranlagen kann Diclofenac mit den derzeit gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren der Abwasserbehandlung nur teilweise eliminiert werden.

Das pharmazeutische Personal in Apotheken kann durch angemessene Beratung das Verständnis der Patienten zum verantwortungsvollen, umweltbewussten Umgang mit Diclofenac-haltigen (OTC-)Arzneimitteln zur topischen Anwendung verbessern (5).

Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten:

  • Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden.
  • Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden.
  • Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen.
  • Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen.

Weitere Hinweise und Informationen können Sie auch dem Artikel „Hände erst abwischen, dann waschen“ auf Seite 26 in der Pharm. Ztg. 2022 Nr. 2 entnehmen. /

 

Quellen
1)    Umweltbundesamt; Arzneimittelrubrik. www.umweltbundesamt.de -> Themen -> Arzneimittel (Zugriff am 10. Januar 2022)
2)    Ebert, I, Amato, R., Hein, A.; Konradi, S. (2014): Umweltbundesamt – Hintergrundpapier. Arzneimittel in der Umwelt - vermeiden, reduzieren, überwachen.
3)    Oaks JL, Gilbert M, Virani MZ. Watson RT, Meteyer CU, Rideout, BA, Shivaprasad HL, Ahmed S, Chaudry MJI, Arshad M, Mahmood S, Ali A, Khan AA (2004): Diclofenac residues as the cause of population decline of vultures in Pakistan. Nature 427: 630–633
4)    Triebskorn R, Casper H, Scheil V, Schwaiger J (2007): Ultrastructural effects of pharma-ceuticals (carbamacepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Analytical and Bioanalytical Chemistry 387 (4): 1405-1416
5)    Umweltbundesamt; Die Apotheke als zentraler Ort für den (umwelt-)bewussten Umgang mit Arzneimitteln (August 2020). www.umweltbundesamt.de -> Publikationen (Zugriff am 10. Januar 2022)