In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240
07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805
03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022
03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987
01.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ImcivreeSetmelanotidRhythm Pharmaceuticals1789638301.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
EvusheldTixagevimab und CilgavimabAstra-Zeneca1805236801.06.2022
HerstellerinformationOtriven gegen Schnupfen 0,025% NasentropfenXylometazolinGlaxoSmithKline (GSK)25.05.2022
HerstellerinformationBoehringer Ingelheim Pharma25.05.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin): Tabletten in neuer Zusammensetzung ab Mitte Januar 2022: Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Berlin Chemie
Produkt:
Berlthyrox
Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.01.2022

AMK / Der Zulassungsinhaber Berlin Chemie AG informiert mittels mit dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von Berlthyrox® (Levothyroxin), 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg sowie 150 µg Tabletten ab voraussichtlich Mitte Januar 2022. Das Arzneimittel wird dann unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt (1). Die Namensänderung wird vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.

Die Präparate werden zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angewendet, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die neue Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyrox BC soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Laut Firma bleibt die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt bei L-Thyrox BC gegenüber der alten Formulierung unverändert.

Patienten, die auf L-Thyrox BC wechseln, sollen engmaschig kontrolliert werden, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Dies umfasst geeignete klinische und labordiagnostische Untersuchungen, ob die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist oder angepasst werden muss. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

ApothekerInnen werden gebeten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Es wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.

Zudem sollen ApothekerInnen Patienten, die L-Thyrox BC neu erhalten, bei Abgabe die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Die Patienteninformation ist auch auf der BfArM-Website als Download verfügbar und Apotheken können das Material bei der Firma unter der Telefonnummer: 030 6707 0 nachbestellen (2).

Nähere Informationen zur Hilfsstoffzusammensetzung, sowie eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung, können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Bitte berichten Sie Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /
 

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief und Patienteninformation L-Thyroxin Berlin Chemie T:10.01.2022. (16. Dezember 2021)
2)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Januar 2022)