In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 181-190 von 1081.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
Zeige Ergebnisse 141-149 von 149.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin): Tabletten in neuer Zusammensetzung ab Mitte Januar 2022: Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Berlin Chemie
Produkt:
Berlthyrox
Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.01.2022

AMK / Der Zulassungsinhaber Berlin Chemie AG informiert mittels mit dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von Berlthyrox® (Levothyroxin), 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg sowie 150 µg Tabletten ab voraussichtlich Mitte Januar 2022. Das Arzneimittel wird dann unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt (1). Die Namensänderung wird vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.

Die Präparate werden zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angewendet, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die neue Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyrox BC soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Laut Firma bleibt die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt bei L-Thyrox BC gegenüber der alten Formulierung unverändert.

Patienten, die auf L-Thyrox BC wechseln, sollen engmaschig kontrolliert werden, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Dies umfasst geeignete klinische und labordiagnostische Untersuchungen, ob die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist oder angepasst werden muss. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

ApothekerInnen werden gebeten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Es wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.

Zudem sollen ApothekerInnen Patienten, die L-Thyrox BC neu erhalten, bei Abgabe die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Die Patienteninformation ist auch auf der BfArM-Website als Download verfügbar und Apotheken können das Material bei der Firma unter der Telefonnummer: 030 6707 0 nachbestellen (2).

Nähere Informationen zur Hilfsstoffzusammensetzung, sowie eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung, können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Bitte berichten Sie Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /
 

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief und Patienteninformation L-Thyroxin Berlin Chemie T:10.01.2022. (16. Dezember 2021)
2)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Januar 2022)