In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986
18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464
16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330184
14330190
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16337003
14330296
14330304
15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf

Datum:
03.01.2022

AMK / In Deutschland ist weiterhin eine hohe Zahl von täglichen SARS-CoV-2-Neuinfektionen zu beklagen. Ein besonderer Fokus liegt darin, schwere Krankheitsverläufe (Hospitalisierungen mit konsekutiven Todesfällen) zu verhindern. Neben den breit eingesetzten COVID-19-Impfstoffen werden derzeit diverse (kausale) Therapieansätze verfolgt (1).

Das antiviral wirksame Veklury® (Remdesivir), der Interleukin-1-Rezeptorantagonist Kineret® (Anakinra) sowie der Interleukin-6-Rezeptorantagonist RoActemra® (Tocilizumab) sind EU-weit zugelassen für die stationäre Behandlung von Patienten mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf. Komplementiert werden die Behandlungsoptionen mit i.v. oder s.c. zu verabreichenden monoklonalen Antikörpern (Ronapreve®, Regkirona® und Xevudy®) im Sinne einer passiven Immunisierung infizierter Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf, wie v. a. hohes Alter, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, Immunsuppression und fehlender oder unvollständiger Immunisierung. Die Zulassung einer Vielzahl weiterer potenzieller Therapieoptionen wird derzeit geprüft (2).

Seit dem 3. Januar 2022 steht ein weiteres antivirales Arzneimittel - Molnupiravir (Lagevrio®, MSD) - in Deutschland zur Verfügung, das noch nicht von der EMA oder dem BfArM zugelassen ist. Es wird zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft. Ab dem 3. Januar 2022 können Apotheken nach einer ärztlichen Verordnung, die nach § 4 Abs. 1 AMVV auch telefonisch erfolgen kann, das Arzneimittel beim Großhandel bestellen und (unverzüglich) an Patienten abgeben; vorzugsweise im Rahmen des Botendienstes. Die BUND-PZN für Lagevrio® lautet 17936094. Die Information und Beratung der Patienten kann auch auf dem Wege der Telekommunikation erfolgen. Der Großhändler hat das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern. Eine Bestellung auf Vorrat ist nicht zulässig.

Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation. Vor der Anwendung von Lagevrio® muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Kontrazeption (bei hormoneller Verhütung zusätzlich eine Barrieremethode, wie z. B. Kondom) für die 5 Tage der Therapie und weitere 4 Tage notwendig, falls keine sexuelle Abstinenz erfolgt.

Die vom BMG beschafften Arzneimittelpackungen Lagevrio® wurden für Großbritannien produziert, daher sind sämtliche Angaben bis auf weiteres in englischer Sprache. Eine nicht-zertifizierte Übersetzung der Gebrauchsinformation mit Textstand November 2021 zu „Lagevrio® 200 mg hard capsules“, zugelassen im Vereinigten Königreich seit 4. November 2021, ist im Internet unter www.msd.de/lagevrio/ verfügbar. Dem Patienten sind daher bei der Abgabe ein vom Großhandel mitgeliefertes einseitiges Begleitschreiben der Firma MSD sowie die „Hinweise für den Anwendenden“, die über die Website des BfArM heruntergeladen werden können und von der Apotheke auszudrucken sind, zu übergeben (3, 4).

Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®, Pfizer) ist ein Inhibitor der viralen 3CL-Protease. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP), v. a. 3A4, und P-Glykoprotein, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Das Arzneimittel wird in Kürze vom BMG, wahrscheinlich analog Lagrevio®, verfügbar gemacht.

Beide Arzneimittel reduzierten laut vorliegenden Studienergebnissen die Hospitalisierungs- und/oder Sterberate im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten Patienten mit milder oder moderater COVID-19-Symptomatik (ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf) und mindestens einem Risikofaktor für einen schweren Verlauf signifikant (9,7 % unter Placebo vs. 6,8 % unter Molnupiravir [relative Risikoreduktion 30 %, absolute Risikoreduktion 3 %, number needed to treat ca. 33] und 6,5 % vs. 0,7 % unter Nirmatrelvir/Ritonavir [relative Risikoreduktion 89 % bei Beginn innerhalb 3 Tagen, absolute Risikoreduktion 5,8 %, number needed to treat ca. 17]).
Die Einnahme erfolgte in beiden Studien so früh wie möglich, spätestens innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn (3-11).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung und bis zu 34 Tage nach der letzten Paxlovid®-Einnahme berichtet wurden, waren Dysgeusie (Geschmacksstörung, 5 %), Durchfall (4 %) und Erbrechen (1 %). Für Lagevrio® wurden am häufigsten Durchfall (3 %), Übelkeit (2 %), Schwindelgefühl (1 %) und Kopfschmerzen (1 %) berichtet (3-11).

Lagevrio® steht zunächst nur in begrenzten Mengen zur Verfügung.

Die Anwendung von Lagevrio® oder Paxlovid® bedingt eine frühestmögliche Einnahme nach bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (spätestens 5 Tage nach Symptombeginn), jedoch ist gleichzeitig eine bereits bestehende, schwere Krankheitssymptomatik auszuschließen. Dies macht eine rasche sowie (anhand patientenindividueller Risikofaktoren) priorisierte Abgabe der Arzneimittel unabdingbar; auch in Abgrenzung zum Einsatz monoklonaler Antikörper. Die AMK hat zu diesem Zweck eine Übersicht erstellt, die wichtige pharmakologisch-therapeutische Kriterien für die Anwendung von Lagevrio® und Paxlovid® gegenüberstellt.

Zu berücksichtigen ist insbesondere das mutagene und wahrscheinlich auch teratogene Potential von Molnupiravir (Lagevrio®), weshalb die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert ist (vor der Einleitung der Therapie muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden) bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption und/oder sexuelle Abstinenz während der 5-tägigen Therapie (sowie für weitere 4 Tage) notwendig macht (3, 7). Paxlovid® wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen (10). Bei Paxlovid® ist aufgrund der Ritonavirkomponente auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen. Als Hilfestellung kann eine Übersicht zu Maßnahmen bei Wechselwirkungen unter Paxlovid® dienen, die zeitnah zur Verfügung gestellt wird.

Zusätzlich soll ApothekerInnen ein von der AMK erstellter, strukturierter Beratungs- und Dokumentationsleitfaden in Form einer Checkliste als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Lagevrio® dienen. Ein entsprechender Leitfaden zu Paxlovid® wird zeitnah zur Verfügung gestellt.

Aufgrund der derzeit noch begrenzten Daten zur Sicherheit der neuartigen Arzneimittel ist das Monitoring der Verträglichkeit von besonderer Relevanz und in der Checkliste gesondert aufgeführt. Die AMK bittet ApothekerInnen PatientInnen angemessen für mögliche Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der Wirkstoffe zu sensibilisieren bzw. diese auch aktiv zu erfragen und unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK dankt Ihnen für die Berücksichtigung dieser Hinweise und für Ihre Mithilfe, Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren zu helfen. /

Quellen
1)    EMA; COVID-19 treatments: authorised. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Overview → Public health threats → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Treatments for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 2. Januar 2022)
2)    EMA; COVID-19 treatments: under evaluation. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Overview→ Public health threats → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Treatments for COVID-19 → Under evaluation (Zugriff am 2. Januar 2022)
3)    BfArM; Informationen zu Lagevrio (Molnupiravir). www.bfarm.de → Informationen zum oralen Anti-COVID-19 Arzneimittel Lagevrio (Molnupiravir) (Zugriff am 2. Januar 2022)
4)    BfArM; Informationen zu Lagevrio (Molnupiravir). Hinweise für den Anwendenden. www.bfarm.de → Informationen zum oralen Anti-COVID-19 Arzneimittel Lagevrio (Molnupiravir) (Zugriff am 2. Januar 2022)
5)    Pfizer; Pfizer Announces Additional Phase 2/3 Study Results Confirming Robust Efficacy of Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate in Reducing Risk of Hospitalization or Death (14.12.2021). www.pfizer.com → News → Press releases. (Zugriff am 2. Januar 2022)
6)    Merck; Merck and Ridgeback Biotherapeutics Provide Update on Results from MOVe-OUT Study of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, in At Risk Adults With Mild-to-Moderate COVID-19 (26.11.2021). www.merck.com → Media → News releases (Zugriff am 2. Januar 2022)
7)    FDA; Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Molnupiravir (23.12.2021); unter: https://www.fda.gov/media/155054/download (Zugriff am 2. Januar 2022)
8)    Jayk Bernal A et al. Molnupiravir for oral treatment of COVID-19 in nonhospitalized patients. N Engl J Med. 2021, Dec. 16. DOI: 10.1056/NEJMoa2116044
9)    EMA; EMA issues advice on use of Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) for the treatment of COVID-19: rolling review starts in parallel (16.12.2021). www.ema.europa.eu → Human regulatory → Overview → Public health threats → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Treatments for COVID-19 → COVID-19 treatments: under evaluation → COVID-19 treatments under rolling review → Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) → Latest news (Zugriff am 2. Januar 2022)
10)    EMA; Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) – COVID-19 – Article-5(3) procedure: Conditions of use, conditions for distribution and patients targeted and conditions for safety monitoring (22.12.2021). www.ema.europa.eu → Human regulatory → Overview → Post authorization → Referral procedures → Article 5(3) opinions → Use of Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) for treating COVID-19 (Zugriff am 2. Januar 2022)
11)    EMA; Lagevrio (also known as molnupiravir or MK 4482) – COVID-19 – Article-5(3) procedure: Conditions of use, conditions for distribution and patients targeted and conditions for safety monitoring (19.11.2021). www.ema.europa.eu → Human regulatory → Overview → Post authorization → Referral procedures → Article 5(3) opinions → Use of Lagevrio (also known as molnupiravir or MK 4482) for treating COVID-19 (Zugriff am 2. Januar 2022)