In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab, ▼): aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Beovu		 Wirkstoff:
Brolucizumab
Datum:
05.11.2021

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Erkenntnisse/Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung (IOI) einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (retinal occlusion, RO) bei der Anwendung von Beovu® (Brolucizumab, ▼) Injektionslösung in einer Fertigspritze (1).

Der humanisierte monoklonale Antikörper Brolucizumab ist ein VEGF (vascular endothelial growth factor)-A-Inhibitor, der zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewandt wird.

Ergebnisse einer mechanistischen Studie (BASICHR0049) und gesammelte Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer behandlungsbedingten Immunreaktion gegen Beovu® und der beobachteten RV und/oder dem RO hin. Binnen drei bis fünf Monate nach der letzten Beovu®-Dosis und nach dem Auftreten des Ereignisses konnte eine humorale und zelluläre Immunreaktion auf Brolucizumab identifiziert werden.

In weiteren Studien wurden das weibliche Geschlecht, mit einer höheren Inzidenz bei japanischen Patienten, und eine IOI (einschließlich RV und/oder RO) in der Vorgeschichte im Jahr vor der Behandlung mit Beovu® als Risikofaktoren identifiziert. Laut der amerikanischen Studie MERLIN steigt das Risiko einer IOI, einschließlich RV und/oder RO, bei einem vier-wöchigen Dosierungsintervall (9,3%) im Vergleich zu 8/12-wöchigen Abständen (4,4%). Während der Erhaltungsphase (nach den ersten drei Dosen) soll deshalb Beovu® nicht in kürzeren Abständen als acht Wochen verabreicht werden.

IOIs einschließlich RV und/oder RO können zu jedem Zeitpunkt, häufiger aber zu Beginn einer Behandlung auftreten. Patienten sollen frühe Anzeichen und Symptome (2) (z. B. Sehverschlechterung, Schmerzen, Rötung, Druckgefühl, Lichtsensitivität, vermehrter Tränenfluss, Gesichtsfelddefekte, Mouches volantes) während der Gesamtzeit der Behandlung erkennen können und bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Beovu® soll abgebrochen und die Ereignisse umgehend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beovu® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beovu® (Brolucizumab) (2. November 2021)
2)    Holtz, F.G. et al.; Intraokulare Entzündungen bei Brolucizumab-Anwendung. Ophtalmologe 2021, 118(3): 248-256.