In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeForxigaDapagliflozinAstraZeneca29.10.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105		29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291		29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464		29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494		29.10.2021
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		29.10.2021
ChargenrückrufIrbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0975207801.11.2021
ChargenrückrufCannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blütenadjupharm1673817901.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 TablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel0338711701.11.2021
Rote-Hand-BriefeMitomycin medacMitomycin medac02.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten: Keine Anwendung bei Diabetes Mellitus Typ 1 mehr

Hersteller:
AstraZeneca		 Produkt:
Forxiga		 Wirkstoff:
Dapagliflozin
Datum:
29.10.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Entscheidung, die Zulassung von Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), mit Wirkung zum 25. Oktober 2021 zurückzuziehen. Das Arzneimittel darf deshalb bei T1DM-Patienten nicht weiter eingesetzt werden. In T1DM-Studien mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor wurde eine Diabetische Ketoazidose (DKA), eine bereits bekannte Nebenwirkung, mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens einem pro 100 Patienten).

Dapagliflozin 5 mg war bislang auch zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 indiziert, wenn trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielt werden konnte. Andere Indikationen sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen.

Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Nach Beendigung der Behandlung wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Die Insulindosis sollte nur vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Infolge der Rücknahme der Indikation zur Behandlung von T1DM steht das Schulungsmaterial als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung einer DKA unter Forxiga 5 mg, u. a. die Broschüre für medizinisches Personal und die Patientenkarte, zukünftig nicht mehr zur Verfügung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Forxiga, T: morgen, 29.10.2021. (28. Oktober 2021)