In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Risiko von Immunthrombozytopenie und venöser Thromboembolie

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
13.10.2021
AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenien (ITP) und venösen Thromboembolien (VTE) nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (▼) (1).

Es wurden sehr selten Fälle von ITP, teilweise mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (<20.000 pro µl) beobachtet, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen auftraten. Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer ITP in der Anamnese auf. Bei diesen Personen ist vor der Impfung das persönliche Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken. Auch wird empfohlen, die Blutplättchen nach der Impfung zu überwachen. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn nach einigen Tagen spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.

Nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden auch seltene Fälle von VTE beobachtet. Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien soll daher das VTE-Risiko berücksichtigt werden. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.

Das Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie bzw. das Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Personen, bei denen drei Wochen nach Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten daher aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa, um eine mögliche Diagnose einer TTS stellen zu können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2).

Quellen
1)    AMK; Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen. (11. Oktober 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75