In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX® (Vareniclin) Filmtabletten: erneuter Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Vareniclin-Verunreinigung

Hersteller:
Pfizer 		Produkt:
CHAMPIX®		 Wirkstoff:
Vareniclin
Datum:
01.10.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), dass alle CHAMPIX®(Vareniclin)-Chargen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Menge festgestellt wurde, zurückgerufen werden (1).

Der partielle Agonist an neuronalen Nikotinrezeptoren wird zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen angewandt.

Die o. g. Nitrosamin-Verunreinigung könnte das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei PatientInnen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in CHAMPIX® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für PatientInnen.

Es werden Versorgungsengpässe erwartet. Für PatientInnen könnte daher eine vollständige CHAMPIX®-Therapie nicht möglich sein; eine Umstellung auf eine alternative Therapie ist zu erwägen. Dafür könnten eine Nikotinersatztherapie und Bupropion in Frage kommen, wobei eine langsame Reduzierung der Dosis von CHAMPIX® auch berücksichtigt werden sollte. Heilberufe sollen PatientInnen raten, CHAMPIX® nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bereits bekanntgegebene Chargenrückrufe sind im Mitgliederbereich (Login erforderlich) der AMK-Homepage zu finden (2); mögliche weitere Rückrufe gibt die AMK an gewohnter Stelle bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene PatientInnen angemessen zu beraten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX® weiterhin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
 

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin (Veröffentlicht online am 16. Juli 2021)