In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
ChargenrückrufClinOleic 20 %, 6x1000 ml, Emulsion zur Infusion Baxter Deutschland0257390621.08.2020
HerstellerinformationEpaclobClobazamEthypharm21.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Orifarm“, 1 und 10 Fertigspritzen FSME-Impfstoff, inaktiviertOrifarm00821524
00832545		19.08.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml Tilray Deutschland1333090519.08.2020
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.08.2020
ChargenrückrufParacetamol BC 125 mg Zäpfchen, 10 Stück Paracetamol Berlin-Chemie0468581617.08.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 50 g ErythromycinCaesar & Loretz0311019517.08.2020
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“, 30 und 90 Schmelztabletten DesmopressinEmra-Med Arzneimittel09921500
09921517		11.08.2020
ChargenrückrufLoceryl, „axicorp”, 5 ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfinaxicorp Pharma1427219110.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX® (Vareniclin) Filmtabletten: erneuter Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Vareniclin-Verunreinigung

Hersteller:
Pfizer 		Produkt:
CHAMPIX®		 Wirkstoff:
Vareniclin
Datum:
01.10.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), dass alle CHAMPIX®(Vareniclin)-Chargen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Menge festgestellt wurde, zurückgerufen werden (1).

Der partielle Agonist an neuronalen Nikotinrezeptoren wird zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen angewandt.

Die o. g. Nitrosamin-Verunreinigung könnte das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei PatientInnen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in CHAMPIX® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für PatientInnen.

Es werden Versorgungsengpässe erwartet. Für PatientInnen könnte daher eine vollständige CHAMPIX®-Therapie nicht möglich sein; eine Umstellung auf eine alternative Therapie ist zu erwägen. Dafür könnten eine Nikotinersatztherapie und Bupropion in Frage kommen, wobei eine langsame Reduzierung der Dosis von CHAMPIX® auch berücksichtigt werden sollte. Heilberufe sollen PatientInnen raten, CHAMPIX® nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bereits bekanntgegebene Chargenrückrufe sind im Mitgliederbereich (Login erforderlich) der AMK-Homepage zu finden (2); mögliche weitere Rückrufe gibt die AMK an gewohnter Stelle bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene PatientInnen angemessen zu beraten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX® weiterhin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
 

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin (Veröffentlicht online am 16. Juli 2021)