Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Decortin® 5 mg, 100 Tabletten	Prednison	Merck Serono	00262763	07.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mulpleo	Lusutrombopag	Shionogi	16359074	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Gavreto	Pralsetinib	Roche	17195137 17195166	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trodelvy	Sacituzumab Govitecan	Gilead	17604305	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Brukinsa	Zanubrutinib	BeiGene Ireland Ltd.	17507588	01.12.2021
Chargenrückruf	Urapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte Hartkapseln	Urapidil	Stragen Pharma	11510951 11511011	29.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	16747735	29.11.2021
Rückrufe allgemein	Donepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil	neuraxpharm Arzneimittel	09381943 09381966 09381972 09382003 09382032 09382049	22.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Pharma Gerke	07746518 06910944 06944392	22.11.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817375 13817429 13817458 13817464	16.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX® (Vareniclin) Filmtabletten: erneuter Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Vareniclin-Verunreinigung

Hersteller: Pfizer	Produkt: CHAMPIX®	Wirkstoff: Vareniclin
Datum: 01.10.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), dass alle CHAMPIX®(Vareniclin)-Chargen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Menge festgestellt wurde, zurückgerufen werden (1).

Der partielle Agonist an neuronalen Nikotinrezeptoren wird zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen angewandt.

Die o. g. Nitrosamin-Verunreinigung könnte das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei PatientInnen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in CHAMPIX® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für PatientInnen.

Es werden Versorgungsengpässe erwartet. Für PatientInnen könnte daher eine vollständige CHAMPIX®-Therapie nicht möglich sein; eine Umstellung auf eine alternative Therapie ist zu erwägen. Dafür könnten eine Nikotinersatztherapie und Bupropion in Frage kommen, wobei eine langsame Reduzierung der Dosis von CHAMPIX® auch berücksichtigt werden sollte. Heilberufe sollen PatientInnen raten, CHAMPIX® nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bereits bekanntgegebene Chargenrückrufe sind im Mitgliederbereich (Login erforderlich) der AMK-Homepage zu finden (2); mögliche weitere Rückrufe gibt die AMK an gewohnter Stelle bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene PatientInnen angemessen zu beraten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX® weiterhin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin (Veröffentlicht online am 16. Juli 2021)