Betroffene Chargen:
Losartan Atid® 12,5 mg
21 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan Atid® 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan Atid® 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan Atid® 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan HCT Dexcel® 50/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen
Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde
Regierung von Oberfranken ruft die Dexcel Pharma GmbH alle
Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und
Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan Atid® 12,5
mg, 21 Filmtabletten
(PZN 06474578), Losartan Atid® 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 00615931, 00615948 und 00615954), Losartan Atid® 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 00621972, 00621989 und 00621995), Losartan Atid® 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 00629005, 00629011 und 00629028), Losartan HCT Dexcel® (Losartan, Hydrochlorothiazid) 50/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 09333571, 09333588 und 09333594), Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 08998989, 08998995 und 08999109) und Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 09333602, 09333619 und 09333625).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten
Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren
bedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt
es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS:
727718-93-6), nicht um ein Nitrosamin. Weitere Informationen zum Rückruf
und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen
Veröffentlichung
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom
16.09.2021 entnommen werden (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig
absetzen. Gegebenenfalls sollten sie Rücksprache mit ihrem behandelnden
Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen, die
betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie vorhandene
Apothekenware zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse
zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
Dexcel Pharma GmbH
Industriepark Giesbert G.b.R.
Steinbruch 2, Halle 15
63755 Alzenau.