Betroffene Chargen
Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Charge: LC54064, LC54064S
Losartan Heumann 25 mg
56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC49258, LC58410, LC58412, LC60777
Losartan Heumann 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC44256, LC44890, LC44931, LC45384, LC45855, LC50142, LC60309
Losartan Heumann 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC45749, LC47030, LC49030, LC49031, LC49032, LC51185
Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg,
ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierung von
Oberfranken, vorsorglich die genannten Fertigarzneimittelchargen
Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel Losartan comp.
(Losartan, Hydrochlorothiazid) Heumann 50 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98
Filmtabletten (PZN 06142066, 06142072 und 06142089), Losartan Heumann 25 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 12658259 und 12658265), Losartan Heumann 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05371652, 05371669 und 05371675), und Losartan Heumann 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05371681, 05371698 und 05371706), auf Apothekenebene zurück.
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten
Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine prozessbedingte Verunreinigung
festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine
Losartan-spezifische Azido-Verbindung
5-[4’-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol
(CAS: 727718-93-6) und um kein Nitrosamin.
Weitere Informationen
zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen
Veröffentlichung des BfArM entnommen werden.
Patientinnen und
Patienten, die Losartan-haltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese
keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. Das
gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente
liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die
gemeldete Verunreinigung.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu
überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie
Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.