BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische
Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die
Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen
zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der
Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr
2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM
könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs
Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen
deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung
im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.
Patienten sollten ihre
Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem
behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um
angemessene Information besorgter Patienten.
Derzeit werden auf
europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung
festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert
geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich,
ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe
Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand
der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende
(Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login
erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.
Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen
Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten
Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die
toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten
Grenzwerten erlaubte (3). /
Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM
zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen
Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)