In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

Produkt:
Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat
Datum:
31.08.2021

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu unangenehmem Geruch von mehreren Chargen Metoprololsuccinat Retardtabletten, insbesondere der 95-mg-Wirkstärke der Firma Aliud Pharma.

Der selektive β-Adrenorezeptor-Antagonist (Betablocker) ist u.a. zugelassen bei Hypertonie, Angina pectoris, tachykarden Arrhythmien, Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt, hyperkinetischem Herzsyndrom sowie bei Herzinsuffizienz (1).

Während die AMK im Zeitraum von 2013 bis 2020 lediglich eine Meldung zu auffälligem Geruch bei dem genannten Präparat erhielt, stieg die Meldezahl seit Mai dieses Jahres stark an. Bis Ende Juni 2021 erreichten die AMK insgesamt 18 Meldungen aus 17 Apotheken. 17 Meldungen betrafen die 95-mg-Stärke. ApothekerInnen berichten über einen unangenehmen Geruch der Retardtabletten, aber auch über damit im Zusammenhang beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten. Der Geruch trat stets direkt nach Ausblistern einer Tablette auf. Die Tabletten rochen „chemisch, ranzig, cannabis- oder knoblauchartig“ sowie unspezifisch „unangenehm“. Nebenwirkungen umfassten u. a. Übelkeit, Schwindel, eigenmächtiges Absetzen sowie erhöhten Blutdruck. Bis zum 30. August 2021 erhielt die AMK weitere 36 Meldungen zum Sachverhalt. Die Bearbeitung dieser Fälle ist noch nicht abgeschlossen.

Die Wahrnehmung des Geruchs ist subjektiv und wird durch das Alter (z. B. bitter-süß-Wahrnehmung bei Kindern), Erfahrungswerte sowie die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Arzneistoffe können den Geruchs- und Geschmackssinn beeinflussen oder weisen selbst einen charakteristischen Geruch auf (z. B. Biguanide oder viele Antibiotika) (2). Ein unangenehmer Geruch oder Geschmack muss daher nicht zwingend auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels hinweisen. Jedoch fiel den Patienten in den o. g. Fällen der Geruch im Vergleich zu vormals eingenommenen Chargen auf; auch war nach Herstellerwechsel kein auffälliger Geruch mehr vorhanden. Daher scheint ein herstellerseitiges Problem als Ursache wahrscheinlich.

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) im genannten Zeitraum Muster aus drei der neun gemeldeten Chargen und konnte den Sachverhalt bestätigen. Die Geruchsprüfung nach Ph. Eur. 2.3.4 ergab in allen Fällen auch nach 15 Minuten einen deutlich wahrnehmbaren Geruch der Retardtabletten im Vergleich zum entleerten Aluminium/Aluminium-Blister.

Der Hersteller prüfte betroffene Bulkchargen. Diese wiesen jedoch im Vergleich zu den verblisterten Tabletten noch keinen vergleichbaren Geruch auf. Als mögliche Ursache wird die Kunststoff-Aluminium-Formfolie für die Verblisterung genannt, da diese bei allen betroffenen Chargen des Fertigarzneimittels identisch ist. Ein sensorischer Test des Folienherstellers ergab, dass der Geruch vom Kunststoffanteil der Folie ausgeht. Es wird vermutet, dass die aus der Folie freigesetzten Geruchsmoleküle von der mikrokristallinen Cellulose, einem Hauptbestandteil der Retardtabletten, angenommen wird. Dies könnte erklären, warum der Geruch auch nach der Entnahme von den Tabletten ausgeht. Die Untersuchungen des Herstellers hierzu dauern derzeit noch an (3). Der AMK liegen mit Stand 23. August 2021 noch keine weiteren Erkenntnisse vor.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metoprololsuccinat 95 mg Retardtabletten der Firma AL beklagen, angemessen zu beraten und auf die Risiken, die von einem eigenmächtigen Absetzen ausgehen können, hinzuweisen. Wenn ein „Auslüften“ der Tablette nach dem Ausblistern oder die Einnahme zum Essen nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, sollte eine engmaschige Blutduckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden. Zu diesem Zweck sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken mit dem Hinweis „Geruch/Non-Adhärenz“ geltend zu machen.

Zur Meldung eines ungewöhnlichen Geruchs von Arzneimitteln, welcher nicht im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung festgestellt wurde, wird ApothekerInnen empfohlen, primär das UAW-Formular zu nutzen (s. www.arzneimittelkommission.de). Damit lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen beurteilen. Bitte beachten Sie bei der Auswahl des Meldeformulars auch die Hinweise der AMK (4). /

Quellen
1)    ALIUD PHARMA® GmbH; Fachinformation Metoprololsuccinat AL 47,5 mg/- 95 mg/- 190 mg, Retardtabletten; Stand: Juli 2014.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    STADA Arzneimittel AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Reklamationen - Metoprololsuccinat AL Retardtabletten – Geruch. (30. Juli 2021)
4)    AMK; In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK. Pharm. Ztg. 2020 (165) 50:101